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Entwicklung
Validierung

Tabellenkalkulationen sind älter, als man denkt....

... doch welche Spreadsheet-Typen gibt es? Hier haben wir eine kleine Übersicht der Excel­anwendungen und Validierungs­dokumentation zusammengestellt.



Excel-Anwendungen

Die Übergänge der jeweiligen Excel-Anwendungen sind fließend. Grob lassen sich diese in folgende Kategorien unterteilen:



Formblätter/ CRF

Eines vorneweg: Excel ist keine Layout-Software. Dennoch kann anstelle von Word der Einsatz von Excel für die Erstellung von papier-basierten Fragebögen sinnvoll sein.

Mögliche Anwendungen wäre hier zum Beispiel eine handschriftliche, tabellarische Dokumentation von Messwerten (Reinraum, medizinische Daten im Rahmen einer Studie u.v.m.).

I.d.R. werden diese Formblätter handschriftlich ausgefüllt und bei Bedarf in Excel übertragen und ausgewertet. Einfache Berechnungen und Diagramme können dabei gleichzeitig automatisch durchgeführt werden ("Taschenrechnerersatz").





Einmalauswertungen

Einmal­auswertungen werden aus einer leeren Excel-Arbeits­mappe entwickelt oder - schlimmer - aus einer zuvor verwendeten, ähnlichen Auswerte­mappe, die ent­sprechend an die aktuelle Auswertung ange­passt wird.

Der Ersteller sollte während der Entwicklungs­phase der Excel-Auswerte­mappe eine Verifi­zierung der Formeln durch manuelle Berechnungen durchführen.

Nach Abschluss, aber vor der Verwendung oder Genehmigung der Daten, überprüft ein zweiter Anwender die Berechnungen und die Daten­integrität ("Vier-Augen-Prinzip") des ausgedruckten Arbeits­blattes anhand der sichtbaren Daten.

Diese Überprüfungen müssen dokumentiert werden: Die Ergebnisse werden in Papier-Form zusammen mit einem Formel­ausdruck als Nachweis für die korrekte Durchführung der Dokumentation beigefügt.



Excel-Vorlagen (Templates)

Bei Excel-Vorlagen (Templates) ist bereits während der Entwicklungs­phase besondere Vorsicht geboten, um das Risiko einer falschen Verwendung zu minimieren.

Dies ist insbesondere von der Erfahrungsstufe der End­anwender abhängig. Gerade in Zeiten der prekären Arbeits­verhältnisse kann das Excel-Know-How der End­anwender stark schwanken.

Ein Excel-Template sollte also im Optimalfall den Arbeits­ablauf abbilden und auch unerfahrene Anwender bereits bei der Daten­eingabe unter­stützen.

Für Excel-Vorlagen ist demnach eine exakte Validierung und Doku­mentation erforderlich, die einen Nachweis erbringt, dass die Formeln und Makros die Anforderungen an die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Datenintegrität und operative Verfahren erfüllen.

Die Ausdrucke eines Excel-Template werden außerdem häufig Bestandteil des Labor­journals. Daher müssen auch die Anforderungen an eine GxP-konforme Dokumentation der Labor­protokolle erfüllt werden (W-Fragen: "Wer hat Wann, Was, Wo, Womit und Warum gemacht?").

Ein einheitliches Design, welches konform zum Unternehmens­design ist, lässt es zu, die Ausdrucke der Excel-Auswertemappe z.B. als Analysen­zerti­fi­kate zu ver­wenden.





Excel Add-Ins

Add-Ins sind Excel-Erweiterungen, die in jeder Arbeitsmappe nach einer Installation zusätzlich zu den bereits vorhandenen Excel-Funktionalitäten zur Verfügung stehen.

Dies können einfache Excel-Funktionen (User Defined Functions, kurz UDF) sein oder ganze Programme, die Arbeitsabläufe wie z.B. einen Datenimport, Analysen u.v.m. automatisieren. Der Phantasie sind hier keine Grenzen gesetzt.

Im regulierten Umfeld sind Excel-Add-Ins jedoch mit Vorsicht zu genießen - so praktisch und nützlich sie auch sind: durch die permanente Integration in Excel können sie sich auch auf bestehende Excel-Templates negativ auswirken. Eine durchdachte Risikoanalyse, eine saubere Programmierung und sorgfältiges Testen sind hier gefragt!



Validierungsdokumentation



Prozessbeschreibung

Auch wenn die Prozess­beschreibung scheinbar wenig mit der eigentlichen Excel-Entwicklung bzw. Excel-Validierung zu tun hat, so kann sie doch wertvolle Hinweise bzgl. des Workflows und zur Spezifizierung der Anforderungen liefern.

Ein gutes Excel-Template bildet den Labor-Workflow ab und unterstützt gleichzeitig eine GxP-konforme Dokumentation der Labor­versuche/ Analytik­ergebnisse.

Die Prozess­beschreibung ist außerdem Grundlage der Berechnungen eines Excel-Templates: Aufgrund dieser Vor­gaben werden die An­forderungen im Lasten­heft definiert.



ERES

ERES steht für Electronic Records and Electronic Signature.

Mit dieser Klassifizierung erfolgt ein Assessment von Aspekten bzgl. Electronic Records, Electronic Signatures der zu prüfenden Datei und deren Kontrolle durch 21 CFR Part 11.



Validierungsplan

Der Validierungs­plan dient zur Planung der Validierung/ Quali­fizierung der gesamten Validierung. Im Validierungs­plan werden die Rollen und Verantwortlich­keiten beschrieben. Eine zusammen­fassende Beschreibung des Excel-Spreadsheets ist eben­falls ein wesentlicher Bestand­teil dieses Dokumentes.

Weiterhin werden die Vali­dierungs­strategie, die Ab­nahme­kriterien, der Umgang mit Ab­weichungen, die Schulungs­strategie, Dokumenten­reviews und die Voraussetzungen für die Übergabe an den Betreiber definiert.



Risikoanalyse

Mit der Risikoanalyse werden systematisch Risiken identifiziert und bewertet. Entscheidungen bezüglich der Validierungstiefe und Testdurchführung sollten anhand einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung erfolgen.

Anhand der Risikoanlyse werden potentielle Schwachstellen ausfindig gemacht, die sowohl technischen oder menschlichen Ursprungs sind. Quantitative oder qualitative Wahrscheinlichkeiten für Ausfälle und Gefährdungen werden somit ermittelt.

Einige Fehler sind in Excel-Spreadsheets weit verbreitet:

Weitere Risiken und Fehler einer Excel-Anwendung können durch eine Änderung der System­umgebung entstehen:



Lastenheft/ Anwenderspezifikation

Eine genehmigte Anwender­spezifikation ist die Grundlage jeder (Excel-) Anwendung.

Die Spezifikationen aus Anwender- und/ oder Betreibersicht beschreiben die geforderten und relevanten Funk­tionalitäten und müssen die betrieblichen und regulatorischen An­forderungen einbeziehen (vgl. Prozess­beschreibung).

In der Anwenderspezifikation werden neben den Berechnungen auch Diagramme, Daten­typen und Formatierungen, Gültigkeitsprüfungen, Daten­umfang u.v.m beschrieben. Der Umfang der Spezifikation richtet sich nach Komplexität und GxP-Relevanz des geplanten Excel-Spreadsheets.



Beim Spezifizieren wird im Optimal­fall bereits der Validierungs­aufwand berück­sichtigt (keine technischen "Spielereien", bereits vorhandene Bordmittel von Excel nutzen, anstelle von eigenen aufwändigen VBA-Program­mierungen)



Pflichtenheft

Das Pflichtenheft stellt die Grundlage für die Realisierung des Systems dar.

Eine Spezifikation im Pflichtenheft beschreibt aus systemtechnischer Sicht, wie die Benutzer­anforderungen, die im zugehörigen Lasten­heft beschrieben sind, in einem neu zu erstellenden System bzw. wie Änderungen an bestehenden Systemen umgesetzt werden. Eine Beschreibung der Detaillösung sollte enthalten sein.



Testspezifikation

In der Testspezifikation wird die Testinfratruktur (Testumgebung), Testparameter und Durchführung der Testfälle beschrieben. In diesem Dokument werden die Testziele, Vorbedingungen, Eingaben, Testaktionen und voraussichtliche Ergebnisse definiert.

Die unterschriebene und freigegebene Testspezifikation wird kopiert und zum Testbericht. Dort werden die Ergebnisse protokolliert (bestanden, fehl­geschlagen oder fehler­haft).



Testbericht

Im Testbericht wird die Testdurchführung protokolliert und es wird dokumentiert, ob Abweichungen von der Testspezifikation aufgetreten sind.

Im Anhang zum Testbericht werden die durchgeführten Aktionen anhand von Screenshots dokumentiert.



Validierungsbericht

Mit dem Validierungsbericht wird dokumentiert, dass die Validierungsaktivitäten für das Excel-Workbook gemäß den entsprechenden Vorgaben durchgeführt und ausgewertet wurden.

Im günstigen Falle existieren keine GMP-kritischen Mängel. Das Template gilt als validiert, wenn dieses Dokument genehmigt wird.



Traceabilitymatrix

Anhand der Traceability-Matrix wird nachgewiesen, dass kritische Anforderungen in angemessener Form umgesetzt und validiert wurden. Nachgewiesen wird, dass...