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Entwicklung
Validierung

Excel-Entwicklungen und Validierungen für das GMP-Labor

Für validierungspflichtige Excel-Spreadsheets im GMP-Labor sind bereits bei der Entwicklung einige Besonderheiten zu beachten. Von seiten der FDA gibt es hier klare Vorgaben an Templates ("Multi-User") und Einmalauswertungen ("Single User"). Hier haben wir einen Auszug relevanter Punkte zusammengestellt:

Grundlagen

Dateneingabe

Berechnungen