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Excel®-Validierung: Wir wissen, wo man den Hebel ansetzen muss.

Die Excel® -Validierung ist ein Spezialgebiet der CSV (Computerized System Validation). Spreadsheets, die im regulierten Umfeld verwendet werden, sind validierungspflichtig, wenn sie in Industriezweigen verwendet werden, die der behördlichen Überwachung unterliegen.

In der Pharmaindustrie sind zum Beispiel die Regulatorien GAMP, FDA 21 CRF Part 11 und die EU-GMP-Leitfaden zu berücksichtigen.

Der Validierungsaufwand ergibt sich aus der GxP-Kritikalität und Komplexität der umsetzbaren Anforderungen.

Üblicherweise werden Excel-Spreadsheets nach GAMP 5 in folgende Kategorien eingordnet:

Kategorie Beispiele
Kategorie 5
  • VBA-Program­mierungen (Makros)
  • Komplexe Verweis-Funktionen
  • Mehrfach verschachtelte boolsche Funktionen
  • Kategorie 4
  • Statistische Auswertungen
  • Komplexe Excel-Templates
  • Kategorie 3
  • Bereichs­operationen (Summe, Mittelwert)
  • Einfache Vorlagen
  • Zell­referenz­ierungen
  • Kategorie 2 (leer)
    Kategorie 1 Excel als Büro­anwendung

    Aus dieser Kategorisierung leitet sich der Validierungsaufwand ab. Beginnend mit der Spezifizierung klären wir je nach Typ der Excel-­Aus­werte­mappe die Risiken und unterstützen Sie beim Schreiben des Lasten­heftes.

    Ziel der Validierung ist es, durch dokumentierte Maßnahmen und Tests das Risiko von fehlerhaften Auswertungen zu minimieren und das Vertrauen in die erzeugten kritischen Daten zu erhöhen.

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    Zu erstellende Dokumente im Rahmen einer Excel®-Validierung
    • ERES

      ERES

      ERES steht für Electronic Records and Electronic Signature.
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    • Validierungsplan

      Validierungsplan

      Der Validierungs­plan dient zur Planung der Validierung/ Quali­fizierung der gesamten Validierung.
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    • Risikoanalyse

      Risikoanalyse

      Mit der Risikoanalyse werden systematisch Risiken identifiziert und bewertet. Entscheidungen bezüglich der Validierungstiefe und Testdurchführung sollten anhand einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung erfolgen.
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    • Lastenheft

      Lastenheft/ Anwenderspezifikation

      Eine genehmigte Anwender­spezifikation ist die Grundlage jeder (Excel-) Anwendung.
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    • Pflichtenheft

      Pflichtenheft

      Das Pflichtenheft stellt die Grundlage für die Realisierung des Systems dar.
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    • Testspezifikation

      Testspezifikation

      In der Testspezifikation wird die Testinfratruktur (Testumgebung), Testparameter und Durchführung der Testfälle beschrieben.
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    • Traceabilitymatrix

      Traceabilitymatrix

      Anhand der Traceability-Matrix wird nachgewiesen, dass kritische Anforderungen in angemessener Form umgesetzt und validiert wurden.
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    • Testdurchführung
    • Testbericht

      Testbericht

      Im Testbericht wird die Testdurchführung protokolliert und es wird dokumentiert, ob Abweichungen von der Testspezifikation aufgetreten sind.
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    • Validierungsbericht

      Validierungsbericht

      Mit dem Validierungsbericht wird dokumentiert, dass die Validierungsaktivitäten für das Excel-Workbook gemäß den entsprechenden Vorgaben durchgeführt und ausgewertet wurden.
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